J-0264
製造業
Quality Assurance
無料でご応募いただけます。3営業日以内にご連絡いたします。
ドイツに本拠地を置く第三者試験認証機関です。医療機器メーカーから依頼を受け、製品の安心・安全面に問題がないかを審査いたします。そんな当社にてQMS(品質管理システム)審査員をお任せいたします。
【詳細】医療機器メーカーから依頼を受け、医療機器の技術文書や製造方法に問題がないか工場への現場訪問等を通して審査します。審査基準は国内外の法規制および国際規格への適合性評価(ISO13485、EN、JISなど)です。確認後、ドイツへレポートを提出、認証取得となります。
【担当製品】能動医療機器(電気を利用するX線、MRI、内視鏡など)です。人命に関わる医療機器なため非常に重要な役割となります。
規格に従って医療機器の品質マネジメントシステムが確立・維持されているか、また能動医療機器製品の安全性を確認・審査するお仕事です。オフィス又は在宅で行う文書審査及びお客様の本社・工場・事業所への現場訪問の両方のケースがあります。
主たる審査手法は現場訪問をしての審査になり、業務遂行にはお客様先への出張が伴います。
※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もございます。
【能動医療機器とは】
電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器を指します。
例）X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
審査員 (Auditor)として 必須条件
■電気電子/情報工学系出身者
■医療機器業界でのご経験(設計開発・評価・生産技術・品質保証など)
■英語力中級(日常会話レベル)
歓迎
■回路orシステムの設計開発経験
■FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績の経験
■IEC60601-1 試験の実施⼜は⽴会い試験経験
【英語】会議やレポート、海外出張で英語力を利用します。
【入社後の流れ】先輩社員の下でOJTを行い、1年程度で社内認証資格取得を目指します。その後単独でプロジェクトマネジメントをお任せします。
【風土】日系企業の従業員を大切に扱う面と、外資系らしく上司へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境です。
求める人物像
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方
ご興味のある求人があれば転職相談からお問い合わせください
