J-0273
製造業
Quality Assurance
無料でご応募いただけます。3営業日以内にご連絡いたします。
ドイツに本拠地を置く第三者試験認証機関です。医療機器メーカーから依頼を受け、製品の安心・安全面に問題がないかを審査いたします。そんな当社にてQMS(品質管理システム)審査員をお任せいたします。
【詳細】MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)をして頂きます。
規格に従って医療機器の品質マネジメントシステムが確立・維持されているか、また能動医療機器製品の安全性を確認・審査するお仕事です。オフィス又は在宅で行う文書審査及びお客様の本社・工場・事業所への現場訪問の両方のケースがあります。
主たる審査手法は現場訪問をしての審査になり、業務遂行にはお客様先への出張が伴います。
※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もございます。
【非能動医療機器とは】
非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。
【必須】
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等） .
・社会人4年以上の経験
職歴としては、医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度)、日本語能力（母国語レベル）
【歓迎（非能動医療機器チーム向け）】
滅菌や微生物に関する知識、経験
生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
海外関連業務の経験
認証業務の経験
【歓迎（IVDチーム向け）】
感染症、遺伝子検査に関する知識、経験
コンパニオン診断に関する知識、経験
IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
海外関連業務の経験
認証業務の経験
＜求める人物像＞
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方
ご興味のある求人があれば転職相談からお問い合わせください
