仕事内容

■配属組織のミッション
医療機器等の製造販売後の安全管理業務

■職務内容
GVP関連の法規制対応業務をメインにお任せします。
入社後は、メンバー数名で本業務を分担し担当いただきます。

・医療機器の安全管理業務に関連する標準類の整備
└GVP業務に関する標準類の整備（新規制定～省令等の変更に伴う改訂など）。
└対外部監査に向けた準備。

・申請前や改訂時の添付文書の審議、行政相談の実施
└添付文書の作成実行組織（開発、工場）が行政からの指示を適切に反映できるよう、行政から通知を読み解き、手順書を作成・提示していきます。

・薬機法広告規制などの宣材資料類の確認等
└宣材資料（医療機器のカタログ）等へ記載する内容の広告規制に伴うチェック。

■入社後のキャリア
・第１種製造販売業としてのGVP関連業務の習得。
・薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリスト。　
・将来は品質保証部門のスペシャリスト、または職制としてマネジメントへ進むなど、多くの可能性を視野に入れられます。
・社内公募制度も整っており、今後のキャリア構築をサポートできる体制が整っています。

応募資格

【必須要件】

■学歴：大卒

■語学：海外とメールでのコミュニケーションが可能なレベル（TOEIC600点以上目安）

■必要な経験（経験年数）

医療機器ないしは医薬品業界において品質に関わる業務に従事したご経験のある方（5年以上目安）

【歓迎要件】

■好ましい経験：

・安全管理業務などGVP関連の業務経験

・品質システムに関連した業務経験

・品質部門における

　標準類作成や整備の経験

　QMS、ISO規格関連の業務経験

・薬機法に関連する業務経験

■好ましいスキル：

・海外関係者と適切に折衝できるグローバルコミュニケーション能力を有していること

・柔軟なコミュニケーション能力があり、周囲と協力し業務に主体的・積極的に取り組めること

給与情報

【想定年収・手当】
500万～900万
※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。

手当：交通費支給、次世代手当、在宅勤務手当など

労働時間

【勤務時間】 (スタッフクラス)
8：45～17：30 （休憩：昼45分）
　標準労働時間8時間　コアタイム11：15～13：30

〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます
・時間外労働（平均残業時間）：10時間程度/月
・在宅勤務：週4日程度

休暇休日

【休暇・休日】
土日祝、年末年始、GW、夏期休暇

・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）
・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。
※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日）
※時間単位での取得も可能です（一部条件有）
・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）
・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など
・私傷病特別休暇
・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）
・リフレッシ

福利厚生・待遇

【保険】
社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）

【福利厚生】※1
退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金
育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2

その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険

PR内容

担当コンサルタント

担当

Yuksel Kilik Icten

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安全管理業務スペシャリスト（GVP関連品質業務）

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