【グローバル上位 認証機関】医療機器部 PMD（薬機法）審査員（横浜市都筑区/大阪市東成区/フルリモート可）

審査員 (Auditor)として 必須条件

■理工系（生物医学分野）4 年制大学卒業以上もしくは同等の実力のある方

■就業経験：応募時点で 4 年以上の医療・診断機器分野における職務経験

■日本語能力：ネイティブもしくはネイティブレベル、英語力：日常会話レベル 

■下記分野で 1 つ以上の経験のある方（最低 3 年）

1. 医療機器、体外診断用医薬品の設計、開発、製造、品質保証等

2. 医療機器、対外診断用医薬品の臨床評価

3. ISO13485、薬機法の厚生労働省令第 169 号に基づく品質マネジメントシステム（QMS 省令）

歓迎

■回路orシステムの設計開発経験　

■FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績の経験

■IEC60601-1 試験の実施⼜は⽴会い試験経験

【英語】会議やレポート、海外出張で英語力を利用します。

【入社後の流れ】先輩社員の下でOJTを行い、1年程度で社内認証資格取得を目指します。その後単独でプロジェクトマネジメントをお任せします。

【風土】日系企業の従業員を大切に扱う面と、外資系らしく上司へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境です。

求める人物像

・コミュニケーション能力が高く自主性のある方

・顧客に対し柔軟に対応できる方

・月 2 回程度の出張業務が可能な方