J-0478

【眼科専門グローバルメーカー】GxPシステム運用管理/スペシャリスト

大阪府

6M-8M

正社員

無料でご応募いただけます。3営業日以内にご連絡いたします。

業務内容

製品開発システム管理チームは、主に臨床試験を実施する上で必要なeTMFやCTMS等のシステムについてグローバルで導入、管理、運用する役割を担っています。また、各臨床試験の実施の際には主に中国での試験を担当する現地担当者やCRO担当者と連携してシステムの適切な運用管理の役割を担っていただきます。

■具体的には：
１） Veeva Vault Clinical Systemの専門家として、以下のシステム管理、運用の役割を優先者の指示で検討する。
・システムの導入、バージョンアップ時の設定における変更CSVの各種役割
・社内外のシステムユーザーを対象としたトレーニング及び運用サポート
・システム運用計画、トレーニング計画、ユーザーズガイド、SOPなどの作成、改訂
・TMFスペシャリストとしてeTMFシステムの運用、文書管理
・監査、GCP検査時システムの対応
２）その他、研究開発関連システムについての運用、管理サポートを判断する。

応募資格

＜応募資格/応募条件＞

■必須条件：

・CRA, QC, QAなどで１年以上のICH-GCP関連業務の経験があり、治験プロセスを理解している。

・ビジネスレベルの日本語、中国語スキル

■歓迎要件：

・英語スキル

・Veeva Vault製品の使用経験（eTMF, CTMS, VQD, GRDSなど）及びGCP文書管理経験

・CSV (Computerized system validation)の経験

給与情報

600万～850万
※経験・スキルを考慮し、当社規定により優遇いたします。
※上記年収は、賞与を含んだ金額となります。
あくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。

勤務時間

8:30～17:15

フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

休期休日

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数123日

福利厚生・待遇

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規定に基づき支給
社会保険：※社会保険完備
退職金制度：退職一時金

PR内容

【眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献することを目指しています】
Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、医療用医薬品および一般用医薬品の研究・開発・製造・販売に一貫してたずさわり、人々の目とからだの健康維持・増進に貢献しています。眼科領域での高い専門性を礎に、製品やサービスを通じて患者さんや眼科医療現場のアンメットニーズに応える価値を提供することを追求しています。製品ポートフォリオは70以上に及び、幅広い眼科疾患を網羅し、現在、60を超える国・地域に製品を提供しています。私たちは日本と中国における医療用眼科薬市場のリーダーとして活動するとともに、アジア、EMEA（欧州、中東、アフリカ）を含めグローバルに展開しています。海外事業売上比率は全体の約4割を占めています。

担当コンサルタント

担当

Kiyonao Nakamura

【眼科専門グローバルメーカー】GxPシステム運用管理/スペシャリスト

業務内容

応募資格

ご応募フォーム