J-0478
製薬/バイオテック 眼科
Quality Assurance
無料でご応募いただけます。3営業日以内にご連絡いたします。
製品開発システム管理チームは、主に臨床試験を実施する上で必要なeTMFやCTMS等のシステムについてグローバルで導入、管理、運用する役割を担っています。また、各臨床試験の実施の際には主に中国での試験を担当する現地担当者やCRO担当者と連携してシステムの適切な運用管理の役割を担っていただきます。
■具体的には：
１） Veeva Vault Clinical Systemの専門家として、以下のシステム管理、運用の役割を優先者の指示で検討する。
・システムの導入、バージョンアップ時の設定における変更CSVの各種役割
・社内外のシステムユーザーを対象としたトレーニング及び運用サポート
・システム運用計画、トレーニング計画、ユーザーズガイド、SOPなどの作成、改訂
・TMFスペシャリストとしてeTMFシステムの運用、文書管理
・監査、GCP検査時システムの対応
２）その他、研究開発関連システムについての運用、管理サポートを判断する。
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・CRA, QC, QAなどで１年以上のICH-GCP関連業務の経験があり、治験プロセスを理解している。
・ビジネスレベルの日本語、中国語スキル
■歓迎要件：
・英語スキル
・Veeva Vault製品の使用経験（eTMF, CTMS, VQD, GRDSなど）及びGCP文書管理経験
・CSV (Computerized system validation)の経験
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